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气相色谱仪在药物及其制剂中的应用

 作为一种特殊商品,药品可以保障人们身体健康、维护社会安全稳定。众所周知,色谱法在保障临床用药安全、有效方面发挥着重要作用,现已在药物及其制剂中得到了广泛运用。山东鲁创分析仪器有限公司作为气相色谱仪、液相色谱仪、薄层色谱仪(薄层色谱成像系统)等仪器生产商在6月20日举办的LAB World China 2018展会的“创新实验室系列主题沙龙”现场,聆听中国食品药品检定研究院的杨腊虎教授带来了《色谱法在药物及其制剂中的应用》的报告,受益颇丰,对我们仪器生产厂家来说既是机遇也是鞭策。

       杨腊虎教授首先概述了薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法以及毛细管电泳色谱法的特点,并对其应用方向和研究进展作了介绍。薄层色谱法可进行定性分析、定量分析,具有小型化、微量化优势,可与高效液相色谱法互补使用。气相色谱法可分为气-固色谱和气-液色谱,流动相为气体,无毒,有很灵敏的检测器如ECD和较灵敏的通用检测器(FID和TCD),运行和操作比较容易。高效液相色谱则用于高沸点、大分子量、热不稳定有机及生化试样的高效分离分析,具有高压、分析速度快、分离效能高、检测灵敏度高、色谱柱可重复使用、能在线检测等特点。

       接着,杨教授阐述了色谱法在药物及其制剂中的应用情况。当前,药典收载品种确定、新药研究、药物配方筛选、药物稳定性检测、药物血药浓度检测、药物制剂生物利用度检测、药物代谢产物检测、药物及制剂质量评价均离不开色谱分析方法的支撑。中华人民共和国药典CHP、英国药典BP、美国药典USP等药典均收载了多种色谱法用以鉴别药物或其制剂种类,比如薄层色谱法、毛细管电泳法、高效液相色谱法等。除此之外,色谱法在新药研究上的作用也非常突出。杨腊虎教授认为,在新药及其制剂研究过程中,色谱法具有不可替代的作用,堪称新药研究创新的实验室排头兵、指向标和分界线。

       当论及色谱法在药物及其制剂中的应用现状和发展趋势,杨教授指出,色谱法在国家药品标准物质研发方面具有新的发展潜力。当前,中国食品药品检定研究院有药品标准物质3886种,其中,化学药品为70%,中药对照药材及对照提取物约为20%,其他为生物制药标准品,药包材等物质。这些药品标准物质的研发都需要用到色谱法,其在相关领域的应用前景可谓相当辽阔。随着应用的深入,未来色谱法将朝着快速、高效、准确、灵敏、小型化、智能化、规模化方向不断发展。在色谱方法的支撑下,色谱仪器的发展日新月异,不但常规分析仪器发展迅速,超高效、超临界液相色谱仪、加压毛细管电色谱及质谱联用、激光诱导荧光检测器联用等各种色谱仪也竞相涌现出来,色谱仪市场将呈现出一片繁荣之

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